核心职责

1. 依据GCP、PMDA《再生医疗等安全性确保法》及ICH-E6（R2），对公司所有Ⅰ/Ⅱ期干细胞、NK、CAR-T临床方案进行预审、现场监察、原始数据核查（SDV）。
2. 建立并维护日本7家合作认定设施（ clinics & 细胞加工中心）的“一票否决”监察清单，确保细胞采集-加工-回输全链路100%可追溯。
3. 客户SAE（严重不良事件）24h内启动调查，72h内向厚劳省提交《急速安全报告》，年度SAE发生率控制在0.3%以下。
4. 每季度输出《再生医疗质量白皮书》，作为公司对外融资与保险公司合作的官方合规背书。

硬性门槛

• 医学/药学/生命科学硕士以上，具备日本CRA或RA资格（PMDA MR/CRA认证）。
• 3年以上细胞治疗或生物制品GCP监察经验，熟悉ISO 14644洁净室、GCTP基准。
• 日语N1＋英语商务水平，可独立完成中日英三语监察报告。